Curso de Farmacoepidemiologia
Destinatários
Farmacêuticos, Médicos e outros profissionais de Departamentos Médicos e de Market Acess de Empresas Farmacêuticas, nomeadamente de Investigação Clínica, de Farmacovigilância e de Registos e Regulamentação de
Medicamentos.
Duração
90 horas
Metodologia
eLearning
Objetivos
Desenvolver competências e capacidades no âmbito do processo de raciocínio epidemiológico no contexto do uso do medicamento.
Proporcionar a aquisição e ou aprofundamento de conhecimentos que permitam integrar a informação resultante da investigação farmacoepidemiológica na Saúde Pública, na Regulação do Medicamento e na Prática Farmacêutica.
Programa
Selecione a unidade para consultar os respectivos conteúdos do programa
Sessão 1 – Risco e Prognóstico no uso do medicamento
- Tópico 1 – Conceito de Risco e sua quantificação. Indicadores de Risco: medidas de frequência e de impacto.
- Tópico 2 – Conceito de Prognóstico e sua quantificação. Indicadores de prognóstico e análise de sobrevivência.
Sessão 2 – Metodologia Epidemiológica no nexo causal medicamento – efeito
- Tópico 1 – Etapas da metodologia epidemiológica na associação entre a exposição ao medicamento e a ocorrência de um efeito: observação, formulação de hipóteses explicativas e sua comprovação. Testes de Hipóteses e Critérios de Causalidade.
- Tópico 2 – Tipos de associação entre exposição e efeito. Vieses e confundimentos.
Sessão 1 – Estudos de utilização de medicamentos
- Tópico 1 – Conceitos e objetivos. Tipos de estudos de utilização de medicamentos e suas características.
- Tópico 2 – Pré-requisitos metodológicos para a realização de estudos de utilização de medicamentos. Sistemas de classificação de medicamentos e unidades de medida.
Sessão 2 – Caracterização de exposição e do efeito do medicamento em populações
utilizadoras
- Tópico 1 – Caracterização da exposição ao medicamento em função da sua natureza, duração e intensidade.
- Tópico 2 – Caracterização do efeito adverso do medicamento em função da sua frequência de ocorrência, tipo de efeito, tempo de latência e período de risco.
- Tópico 3 – Métodos de avaliação da exposição e do efeito do medicamento em grupos populacionais.
Sessão 3 – Fontes de informação na investigação farmacoepidemiológica
- Tópico 1 – Informação de Estudos Epidemiológicos e da Prática Clínica vs Bases de Dados
- Tópico 2 – Real World Data.
Sessão 1 – Estudos Descritivos
- Tópico 1 – Estudos casuísticos: Estudos de Caso, Estudos de Séries de Casos. Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
- Tópico 2 – Estudos populacionais: Estudos de Pervalência (Cross Sectional Studies), Estudos Ecológicos e Estudos de Coorte – Tratamento. Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
Sessão 2 – Estudos Causais Observacionais
- Tópico 1 – Estudos de Caso-Controlo: Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
- Tópico 2 – Estudos de Coorte: Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
- Tópico 3 – Novas abordagens de epidemiologia observacional (Estudos de Caso-Controlo intra – Coorte, Estudos de Caso-Coorte e Estudos de Case-Crossover). Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
Sessão 3 – Estudos Causais Experimentais
- Tópico 1 – Ensaios Clínicos: Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
Sessão 4 – Estudos Pós Aprovação do Medicamento
- Tópico 1 – Estudos PASS (Post Authorization Safety Sudies).
- Tópico 2 – Estudos PAES (Post Authorization Efficacy Sudies).
Sessão 1 – Legislação em estudos farmacoepidemiológicos
- Tópico 1 – Legislação nacional e europeia relativa a ensaios clínicos (estudos pré-comercialização). Sua aplicação prática. Obrigações dos vários intervenientes nos ensaios clínicos. Organismos envolvidos a nível nacional. Aspetos éticos e procedimentos relacionados com os mesmos
- Tópico 2 – Legislação nacional e europeia relativa a estudos clínicospós-comercialização estudos PASS, PAES ou observacionais. Sua aplicação prática. Obrigações legais dos vários intervenientes. Organismos envolvidos a nível nacional. Aspetos éticos e procedimentos relacionados com os mesmos.
