Avaliação dos riscos e benefícios da utilização de medicamentos

Sessão 1 – Razão Benefício/Risco do medicamento na Saúde Pública

• Tópico 1 – Referência histórica ao uso do Medicamento e ao seu impacto positivo e negativo no potencial de saúde das populações.
• Tópico 2 – As grandes epidemias de iatrogenia medicamentosa e a evolução da regulamentação sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos.

Sessão 2 – A Farmacoepidemiologia e o Ciclo de Vida do Medicamento

• Tópico 1 – Farmacoepidemiologia: conceitos, finalidade e objetivos.
• Tópico 2 – A Farmacoepidemiologia no Ciclo de Vida do Medicamento.

Sessão 1 – Risco e Prognóstico no uso do medicamento

• Tópico 1 – Conceito de Risco e sua quantificação. Indicadores de Risco: medidas de frequência e de impacto.
• Tópico 2 – Conceito de Prognóstico e sua quantificação. Indicadores de prognóstico e análise de sobrevivência.

Sessão 2 – Metodologia Epidemiológica no nexo causal medicamento – efeito

• Tópico 1 – Etapas da metodologia epidemiológica na associação entre a exposição ao medicamento e a ocorrência de um efeito: observação, formulação de hipóteses explicativas e sua comprovação. Testes de Hipóteses e Critérios de Causalidade.
• Tópico 2 – Tipos de associação entre exposição e efeito. Vieses e confundimentos.

Sessão 1 – Estudos de utilização de medicamentos

• Tópico 1 – Conceitos e objetivos. Tipos de estudos de utilização de medicamentos e suas características.
• Tópico 2 – Pré-requisitos metodológicos para a realização de estudos de utilização de medicamentos. Sistemas de classificação de medicamentos e unidades de medida.

Sessão 2 – Caracterização de exposição e do efeito do medicamento em populações utilizadoras

• Tópico 1 –Caracterização da exposição ao medicamento em função da sua natureza, duração e intensidade.
• Tópico 2 – Caracterização do efeito adverso do medicamento em função da sua frequência de ocorrência, tipo de efeito, tempo de latência e período de risco.
• Tópico 3 – Métodos de avaliação da exposição e do efeito do medicamento em grupos populacionais.

Sessão 3 – Fontes de informação na investigação farmacoepidemiológica

• Tópico 1 – Informação de Estudos Epidemiológicos e da Prática Clínica vs Bases de Dados
• Tópico 2 – Real World Data.

Sessão 1 – Estudos Descritivos

• Tópico 1 – Estudos casuísticos: Estudos de Caso, Estudos de Séries de Casos. Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
• Tópico 2 – Estudos populacionais: Estudos de Pervalência (Cross Sectional Studies), Estudos Ecológicos e Estudos de Coorte – Tratamento. Desenho dos estudos, vantagens e limitações.

Sessão 2 – Estudos Causais Observacionais

• Tópico 1 – Estudos de Caso-Controlo: Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
• Tópico 2 – Estudos de Coorte: Desenho dos estudos, vantagens e limitações.
• Tópico 3 – Novas abordagens de epidemiologia observacional (Estudos de Caso-Controlo intra – Coorte, Estudos de Caso-Coorte e Estudos de Case-Crossover). Desenho dos estudos, vantagens e limitações.

Sessão 3 – Estudos Causais Experimentais

• Tópico 1 – Ensaios Clínicos: Desenho dos estudos, vantagens e limitações.

Sessão 4 – Estudos Pós Aprovação do Medicamento

• Tópico 1 – Estudos PASS (Post Authorization Safety Sudies).
• Tópico 2 – Estudos PAES (Post Authorization Efficacy Sudies).

Sessão 1 – Legislação em estudos farmacoepidemiológicos

• Tópico 1 – Legislação nacional e europeia relativa a ensaios clínicos (estudos pré-comercialização). Sua aplicação prática. Obrigações dos vários intervenientes nos ensaios clínicos. Organismos envolvidos a nível nacional. Aspetos éticos e procedimentos relacionados com os mesmos.
• Tópico 2 – Legislação nacional e europeia relativa a estudos clínicospós-comercialização estudos PASS, PAES ou observacionais. Sua aplicação prática. Obrigações legais dos vários intervenientes. Organismos envolvidos a nível nacional. Aspetos éticos e procedimentos relacionados com os mesmos.